干细胞制剂临床前研究

一、项目简介

项目遵循试行版干细胞临床前研究指导原则《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》（2015），同时依据《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（2017）和《干细胞临床研究项目备案材料》等文件内容结合《中华人民共和国药典》（现行版）设计实验方案，提供个性化服务。

二、服务内容

提供干细胞制剂的临床前研究服务，为治疗方案的安全性和有效性提供支持和依据。

在临床前研究方案中，设计和提出与适应证相关的疾病动物模型，用于预测干细胞在人体内可能的治疗效果、作用机制、不良反应、适宜的输入或植入途径和剂量等临床研究所需的信息。

在合适的动物模型基础上，研究和建立干细胞有效标记技术和动物体内干细胞示踪技术，提供干细胞的体内存活、分布、归巢、分化和组织整合等功能评价的研究。

在综合动物模型研究基础上，应对干细胞制剂的安全性和生物学效应进行合理评价。

三、服务项目

安全性评价：毒性实验、免疫异常反应、致瘤性、非预期分化等。

有效性评价：干细胞的体内存活、分布、归巢、分化和组织整合、疾病治疗、免疫调节等功能。

                                                                                         干细胞肺定位