企业在申请无源植入性医疗器械产品注册时提交的申报资料中存在一些普遍性的问题。国家医疗器械技术审评中心现就生物学评价相关标准的执行以及骨科植入产品申报的有关技术问题作出如下说明：

（2）关于植入试验周期及观察期选择的问题

为充分贯彻GB/T 16886.6- 1997《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》，现明确：

1）皮下组织、肌肉短期植入试验周期至少为12周，骨植入试验周期至少为26周，可吸收/可降解材料试验周期的确定应考虑材料的降解时间；

2）试验过程中应选择多个观察期，以观察植入物周围组织随时间的变化，对于可吸收/可降解材料，还应观察植入物随时间的变化；

3）若因特殊原因不能满足上述试验周期和/或观察期的要求，应进行合理论证。

（3）关于注册产品标准中明确细胞毒性试验方法与评价方法的问题

鉴于GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》中给出了3种试验方式，并且未明确细胞毒性的具体判定标准。现推荐使用直接接触法、浸提液法用于终产品细胞毒性的评价，且企业在注册产品标准试验方法中应明确体外细胞毒性试验的具体试验方法和判定指标。企业所规定的评价方法和判定标准应依据有关国际、国家、行业标准制订；或企业采用已经过验证的评价方法和判定标准。

（4）关于介入产品及其配件注册产品标准与检测的问题

对于含有输送系统或配件的无源植入性医疗器械，如预装在输送系统上的植入性支架、封堵器等。由于此类医疗器械中预计长期留置于人体的部件与其输送系统或配件在与人体接触性质和/或接触时间方面存在明显不同，该类产品在首次注册时，应在注册产品标准中对预期长期留置于人体的部件和输送系统或配件的化学性能要求及生物相容性要求（致热原性能要求可暂不分开）分别进行规定，并分别进行注册检测。如存在不适用或可豁免的技术性能要求，申请者应在注册产品编制说明中予以详细解释，并以技术文件的形式提交相关支持性资料。