关节软组织切割和凝血等离子射频手术设备的动物实验设计

2024-10-22

关节软组织切割和凝血等离子射频手术设备的动物实验设计


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近日，由运医之星（上海）科技有限公司自主研发的等离子手术设备PS-100A获得国家药品监督管理（NMPA）批准上市，产品适用于关节镜手术中关节部位软组织的切割和凝血。该产品具有安全智能、操作稳定、切换灵活等特点，它的成功上市是医疗器械国产替代事业的进步，是运动损伤患者的福音，是运医之星（上海）科技有限公司研发实力的有力印证。赫贝科技成功助力产品上市前的动物实验研究。
等离子手术设备与运动医学
随着社会的发展和人们生活水平的提高，运动损伤越来越受到人们的关注，相应的，用于治疗运动损伤的医疗器械也得到了更快的发展，目前在该领域内应用广泛的等离子射频技术在国内的使用也越来越普及。等离子射频消融是利用100 KHz的双极射频技术，通过在双极刀头的前端形成射频电场激发电解液中的离子(Na+、Cl-)使之在刀头前端形成一个高度聚集的等离子体区，等离子体中的带电粒子在电场中加速运动，获得足够的能量，当具有高能的等离子粒子作用组织细胞时，高能粒子就将分子肽键打断，使组织裂解为气体(气化)，从而实现对组织的切割和消融。在此过程中刀头局部温度仅有40℃-70℃，对组织的热损伤较低，而传统电外科设备是直接利用电场作用于组织，电弧的热穿透高达3-5 mm，热穿透造成深层的组织损伤是病人手术后组织液反应渗出多，关节肿胀等不利于组织修复的重要因素，因此，等离子射频医疗器械在运动损伤的治疗有独特的优势。等离子消融技术的出现，使手术在低温下快速切除软组织、半月板、滑膜等，同时止血，具有出血少、创伤小、康复快、操作简便、手术时间短等优点，大大减小了对周围组织的热损伤，并能避免使用刨刀不能及时止血等缺陷，为进一步提高关节镜手术的治疗质量提供了可行手段。


关节软组织等离子射频手术设备的动物实验设计
等离子手术设备动物实验旨在通过动物实验研究探究产品的切割性能、凝血效果和热损伤反应，预测其在人群中使用时可能出现的不良事件，降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险，并为临床试验方案的制定提供依据。动物实验参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则 第二部分：试验设计、试验质量保证》设计与执行。项目研究通过包括离体组织研究和活体动物实验研究，以肌肉、韧带及肌腱、软骨、半月板等为受试组织，对产品性能进行评估。下文中我们重点介绍一下方案设计的关键内容。
（1）电极的选择：等离子手术设备在使用时需配套相应的一次性射频等离子体手术电极刀头，其工作原理通过特定的电场在较低的温度下激发人体组织中的介质（NaCl）至等离子体态，在电极前端形成低温等离子体薄层。在电场的作用下，带电粒子加速运动，直至获得足够的动能打断分子键，使组织分解，从而实现对组织的汽化、切割。一次性射频等离子体手术电极刀头由工作电极、电极杆、绝缘层、手柄、线缆及吸引管组成，其工作电极的尺寸、形态和角度对使用效果有直接影响。因此需要根据不同电极的特征选择具有代表性的电极进行动物实验研究。
（2）组织和模式的选择：等离子手术设备根据预期用途的不同存在不同的靶组织，而关节软组织切割和凝血等离子射频手术设备的用途多为关节软组织切割。正如背景中介绍的，半月板、软骨、滑膜等组织都是临床常见的目标组织，因滑膜组织的特殊性我们通常不直接将其作为受试组织，半月板、软骨、肌腱及韧带等都是良好的可选组织类型。等离子手术设备包含切割模式和凝血模式，分别适用于关节镜手术中对关节部位软组织的切割和凝血。受限于凝血效果的评估通常需要有血供的组织，因此凝血效果的评估多设置在活体动物实验中，且不含血管的组织如半月板通常不作为凝血模式的应用组织。
（3）参数设置：工作模式、工作电极、工作档位、组织阻抗差异等都会影响产品的使用效果。因为电极规格和模式的选择已经在前文中进行了介绍因此不在本处进行赘述，此处的参数主要指干预的档位和时间。根据高频手术设备注册技术审查指导原则要求：热损伤试验应针对各输出模式的临床应用情况，选取相应种类的软组织，分别在该模式的最大和最典型输出设定水平下进行。因此工作档位的选择至少需包括常用档位和最大档位。至于作用时间需综合考虑产品的作用效果，推荐作用时间及量效关系研究的产异性进行设置。
综上，本质上等离子手术设备动物实验的设计需要重点关注有源手术设备动物实验中常见的共性问题，即动物和组织选择的代表性、电极规格选择的代表性、量效关系和热损伤研究等问题。


百炼成钢，与君共成长
赫贝科技作为一家专业从事临床前动物实验的公司，从成立至近已经有15年的历史，15年间公司致力于为国内外医疗器械和生物医药制造及研发企业、科研院所、医院等提供临床前动物实验研究、检验检测服务。公司严格参照GLP实验室标准执行，设有动物实验中心、分子生物学检测中心、病理学中心、影像学平台等四大技术服务平台。

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公司注册资本1215万元，拥有6000多平方的专业生物实验室及SPF实验动物中心，支持研发和申报阶段的可行性、安全性、有效性研究。已推动多项医疗器械产品通过NMPA审批进入临床阶段和成功上市，是浙江省内规模靠前，技术领先的第三方生物医药研究及技术服务公司。


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