针对此类能量型产品，赫贝科技针对产品的特性拥有完善的方案设计，建立了标准的操作和评价体系，积累了丰富的实战经验，能高效、快速、低风险的对同类产品进行临床前安全有效性评价。其方案设计要点归纳如下：

离体、活体试验应分别在最大和典型几个输出功率下进行，记录不同功率、不同消融时间下对试验部位所造成热损伤的程度，包括消融区域的尺寸和形态。活体试验可根据离体试验的结果，来合理选择输出功率参数，但应覆盖最大和临床最典型的输出功率。

由于组织特性会影响消融灶尺寸，因此方案设计时需要囊括临床预期干预组织，如组织无法获取需阐述原因，结合文献等资料使用组织含水量相近的样本进行研究。

赫贝对适用于肝脏、甲状腺等多种使用场景的产品进行过研究验证，可结合产品特性选择合适的离体组织进行试验研究。

在活体动物上进行的热损伤试验，应根据申报适用范围选取动物的相应部位（如：肝脏、肺、甲状腺等）来进行，动物研究可不构建病理模型。

动物模型选择常用的动物模型包括大鼠、兔、犬和猪等。这些动物的解剖结构和生理功能与人类相似，能够很好地模拟人体环境。例如：

（1）大鼠：适用于小型肿瘤模型的研究，成本低，繁殖速度快。

（2）兔：适合中型肿瘤模型，解剖结构相对简单。

（3）犬和猪：更接近人类的体型和器官结构，适合复杂手术和长期观察。

安全性指标：术后即刻、术后一周（如适用），监测动物的生命体征、行为变化和伤口愈合情况。

消融灶体积检测：术后定期进行影像学检查（如超声等），监测消融灶体积减少曲线。