激光类医美设备动物实验设计
背景介绍 实验设计 公司介绍
—杭州赫贝—
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背景介绍
随着激光技术的进步,激光医学也发展成新型交叉学科。在临床活动中,激光作为电气设备的光源,主要应用于诊断和治疗。典型的用于诊断的产品有光学相干断层扫描设备、激光扫描检眼镜等;激光治疗分为强激光治疗、弱激光治疗、光动力治疗。弱激光治疗是指激光作用于生物组织时不造成不可逆的损伤,但刺激机体产生一系列的生理生化反应,对组织或机体起到调节、增强或抑制作用来达到治疗疾病的目的。光动力治疗主要通过光敏剂在特定波长激光的激活下,产生光物理化学反应,生成具有生物毒性的活性氧物质作用于靶组织,进而实施靶向治疗。强激光治疗是利用激光的光热效应,对生物组织进行凝固、汽化或切割来达到消除病变的目的。强激光治疗因具有出血少、操作定位精确、非接触、无菌、对周围组织损伤小等优点,已广泛应用于皮肤科和美容医疗中。
衡量激光设备安全有效性的关键证据之一是量效关系及热损伤的研究资料。根据《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则》,当体外试验不能充分评估激光设备在临床应用中的安全有效性风险时,需要开展体内动物试验。通过动物试验,可为产品设计定型提供相应的证据支持,也可为开展临床试验前,评估医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。
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实验设计
1. 动物实验目的:根据决策评估的情形,开展动物实验设计前明确实验目的。
2. 动物模型的考量:申请人可根据产品的实际预期用途,开展动物实验的目的综合评估后决策,使用检疫合格的实验用动物,详细说明试验动物模型的选择依据。
3. 试验方案设计基本要求:选择已在中国批准上市、具有相同或更宽的适用范围、市场反应性良好的激光设备进行随机平行对照。应设置可反映申报产品量效关系的能量参数进行实验,且应当能够涵盖产品技术要求中的性能参数范围,如波长、光斑大小、激光输出方式、功率、脉宽及脉冲间隔等关键参数。
4.评价及指标:安全性,主要通过观察激光设备对治疗区域内靶组织及周边组织的热损伤范围。可以采用组织病理学等方法对急性及慢性损伤情况进行评估,应评估不同时间点的损伤情况,分析热损伤范围对临床使用的影响。有效性,通常应分析实验组和对照组的激光治疗仪治疗相同或相近的靶组织,使用能量的差异。实验结果应给出梯度能量与治疗靶组织的量效关系图,应至少包含组别、波长、工作模式、治疗能量参数的范围、靶组织的变化,并给出有效能量参数范围。
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公司介绍
赫贝科技作为一家专业从事临床前动物实验的公司,从成立至近已经有15年的历史,15年间公司致力于为国内外医疗器械和生物医药制造及研发企业、科研院所、医院等提供临床前动物实验研究、检验检测服务。公司质量体系已通过CNAS ISO17025认可,严格参照GLP实验室标准执行,设有动物实验中心、分子生物学检测中心、病理学中心、影像学平台等四大技术服务平台。
公司拥有6000多平方的专业生物实验室及SPF实验动物中心,支持研发和申报阶段的可行性、安全性、有效性研究。已推动多项医疗器械产品通过NMPA审批进入临床阶段和成功上市,是浙江省内规模靠前,技术领先的第三方生物医药研究及技术服务公司。
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