一、项目简介
本标准适用于评价一类、二类、三类医疗器械的有效性和安全性评价。
二、服务项目
医疗器械 | 国家标准 | 详情 |
急性毒性 | GB/T 16886.11-2011 ISO 10993-11 | 动物:6~8周龄大鼠或小鼠 组别:1个组 数量:每组8只 周期:1周 一次性灌胃(浸提液) 观察3d以上 |
慢性毒性 | GB/T 16886.11-2011 ISO 10993-11 | 动物:6~8周龄大鼠或小鼠 组别:1个组 数量:每组雌雄各20只 周期:6~12个月 |
生殖发育毒性 | GB/T 16886.3-2008 ISO 10993-3-2014 | |
植入后局部反应 | GB/T 16886.6-1997 | 动物:小鼠、大鼠、豚鼠、家兔 分组:分组及数量根据植入部位有不同要求 周期:短期12周以内长期及12周以上 |
细胞毒性 | ISO 10993-5 GB/T 16886.5 | 细胞:原代细胞或细胞系 分组:3个平行组1个对照组 实验:MTT |
溶血实验 | ISO 10993-4-2017 GB/T 16886.4 | |
刺激与致敏 | GB/T 16886.10-2017 | 白化兔或豚鼠,受试组至少10只,对照组至少5只,周期6个月 |