发现评审报告的价值
国家药品监督管理局医疗器械评审中的信息公开一栏中存在一个评审报告的子目录，该目录下为国家局公示的器械评审报告。评审报告的公开，主要是国家局针对一些有创新型的医疗器械的，各地的省局也会零星地公示部分报告以展示同类产品的评审要求。
无论是医疗器械的研发人员、注册人员、临床前和临床阶段的CRO服务人员都可以从这些评审报告中发掘出一些有价值的信息，为后续的研发或注册申请提供指导。接下来，就和小编一起探究一下可以从评审报告中get的信息有哪些。
医疗器械的验证资料多种多样，不同类型产品的验证方向也存在较大差别，如何快速明确某一类产品申报时需要提交的资料呢？除了看指导原则外，借鉴同类型产品的上市经验往往可以起到事半功倍的效果。
以一次性使用陡脉冲消融针（杭州睿笛生物科技有限公司）的评审报告为例，可知，申请人分别提交了关于产品性能研究、生物学特性研究、清洁灭菌研究、稳定性研究、动物实验研究、有源设备安全性指标和细胞试验研究的申请资料，因此我们在做相应产品研发时最好不少于相应的研究项目。
虽说创新型医疗器械多采用临床试验路径进行临床评价，但国家局近些年也在公示非创新型产品的评审报告，以及部分免临床产品的评审报告，因此我们在做产品申报时也可以参考评审报告采用的临床评价路径进行申报。
同时，我们可以从临床评价中发现该类产品的临床试验效果，明确其评价指标。如一次性使用陡脉冲消融针（杭州睿笛生物科技有限公司）的评审报告中的主要评价指标为消融后1个月肿瘤的完全消融率，次要评价指标为操作技术成功率。胶囊式超声电子食道内窥镜（慧威医疗科技（台州）有限公司）的评审报告中，申报产品和同品种对比了成像原理、结构组成、性能要求、使用方法等。
动物实验是医疗器械临床前安全有效性评价的重要方式，采用动物实验可以模拟临床使用方式将产品应用于动物，以减少临床使用的风险。评审报告的动物实验设计是国家局认可的设计模式，基本是当前阶段需要考虑风险的的验证，因此我们可以参照其观察指标。当然，这不是要求我们完全按评审报告的设计模式进行试验，而是我们可以吸取其设计的可取之处，并在实验室条件下予以完善和改进。
毋庸置疑的是医疗器械的审批愈发趋于严格，但是这不是说我们要不计成本的去开展试验，盲目地追求数量多，涉及面广并不会产生合理的收益，也不是药监局所鼓励的方向。不同类型的产品，国家局基于产品本身的设计和材料、历史使用情况和潜在的风险等已经在相应的指导原则中做了检测要求。但是随着时代的发展，产品的创新，评审的关注点也在改变。以腔镜类手术机器人的评审报告为例，我们也可以发现，评审关注的点在不断增加。
赫贝科技作为一家专业从事临床前动物实验的公司，从成立至今已经有15年的历史，15年间公司致力于为国内外医疗器械和生物医药制造及研发企业、科研院所、医院等提供临床前动物实验研究、检验检测服务。公司严格参照GLP实验室标准执行，设有动物实验中心、分子生物学检测中心、病理学中心、影像学平台等四大技术服务平台。
公司注册资本1215万元，拥有6000多平方的专业生物实验室及SPF实验动物中心，支持研发和申报阶段的可行性、安全性、有效性研究。已推动多项医疗器械产品通过NMPA审批进入临床阶段和成功上市，是浙江省内规模靠前，技术领先的第三方生物医药研究及技术服务公司。
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